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Apr 15, 2024

Philips Respironics ha ritirato i ventilatori di livello di Classe I

15 agosto 2023 Di Chris Newmarker La FDA ha pubblicato informazioni sul proprio sito Web su un altro grave richiamo che coinvolge i prodotti Philips Respironics. La notizia arriva la stessa settimana in cui Philips ha ottenuto un

15 agosto 2023 Di Chris Newmarker

La FDA ha pubblicato informazioni sul proprio sito Web su un altro grave richiamo che coinvolge i prodotti Philips Respironics.

La notizia arriva la stessa settimana che Philips ha ottenuto un voto di fiducia da Exor, il braccio di investimento della ricca famiglia italiana Agnelli, che ha acquistato una quota del 15% nel colosso olandese della tecnologia medica per diventarne il maggiore azionista. I resoconti dei media stimano che l’accordo valga 2,8 miliardi di dollari. Exor ottiene il diritto di nominare un membro del Supervisory Board di Philips.

L'ultimo richiamo di Classe I copre 73.000 ventilatori Philips Respironics Trilogy Evo, Evo O2, EV300 ed Evo Universal negli Stati Uniti. Si tratta dell'undicesimo richiamo grave della filiale Philips elencato nella pagina web Richiami di dispositivi medici della FDA dal 2021, quando un richiamo globale ha coinvolto milioni di CPAP e altri prodotti respiratori con schiuma fonoassorbente potenzialmente degradata hanno escluso Philips dal mercato.

Secondo la FDA, Philips ha avviato il richiamo dei ventilatori Trilogy Evo, Evo O2, EV300 ed Evo Universal il 22 marzo dopo aver rilevato polvere e sporco dall'ambiente nel percorso dell'aria di alcuni dispositivi. L'esposizione prolungata a contaminanti ambientali come polvere e sporco può causare accumuli che potrebbero bloccare le prese d'aria e impedire al dispositivo di erogare la giusta quantità di pressione dell'aria o volume/flusso d'aria.

Philips ha ricevuto 542 segnalazioni sul problema, ha affermato la FDA. Al momento si registrano due feriti e un decesso.

In una dichiarazione condivisa con MassDevice da un portavoce di Philips, la società ha affermato di aver informato la FDA del potenziale problema in aprile e di aver immediatamente informato gli ospedali interessati e di aver avviato la bonifica a maggio. La FDA ha pubblicato ieri informazioni sul richiamo di Classe I, ma la designazione di Classe I è arrivata il 2 giugno. La TGA in Australia lo ha ritenuto di Classe 1, e Health Canada afferma che il richiamo è di Classe 2.

Secondo Philips, al momento la morte segnalata non può essere attribuita a potenziali problemi al ventilatore. “Il dispositivo relativo alla denuncia di morte del paziente è stato restituito a Philips per indagini, senza filtri installati e con una grave contaminazione presente. Il dispositivo ha funzionato come previsto laddove sono stati confermati numerosi allarmi ad alta priorità."

Philips ha inoltre affermato: “I dispositivi interessati possono continuare a essere utilizzati in conformità con le relative istruzioni per l’uso e le indicazioni fornite dall’avviso di sicurezza sul campo emesso. Ciò include l'uso di un filtro antiparticolato per prevenire l'accumulo di detriti ambientali che possono causare un malfunzionamento del dispositivo. L’utilizzo di questo filtro in precedenza era facoltativo e ora è obbligatorio.”

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